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高能预警:华海药业海外上市品种all in 国内市场?

禾木 禾木 来源:医药魔方
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CFDA去年5月26日发布的“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”文件中明确指出:

在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

文件刚一出台,大家就普遍认为此政策利好诸如华海、恒瑞等在制剂出口业务上较为领先的国内企业,特别是在逐渐常态化公布的优先审评品种清单中,大家也渐渐感受到了CDE对于海外上市转报国内品种的政策优待力度。截至2017/11/22,共有15个海外上市品种(计33个受理号) 的上市申请被纳入优先审评。

被纳入优先审评的海外上市品种(截至2017/11/22)

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由于海外上市品种转报国内可以享受到一致性评价的特殊政策优待,只需要把在海外注册上市的资料翻译成中文拿到国内申报,不用遭受BE资源紧缺的掣肘,不用承担高昂的评价成本(主要成本也就是资料翻译费用),更不用为BE试验失败而担惊受怕,顶多花一些资料翻译费,还能以“优先审评”的方式加速登陆国内市场,这种好事谁会不心动?

于是,我们看到了华海药业的“疯狂举动”,2016年还只是缬沙坦片一个海外上市品种递交新4类仿制药上市申请,2017年仅11月就有盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片、左乙拉西坦片这5个品种按照新4类扎堆申请上市。这些品种都已经在美国获得ANDA批准,缬沙坦片已经被CDE列入优先审评(目前处于在审评审批状态),其他5个品种还会远吗?

华海药业2016-2017提交的注册申请

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在国家药物临床试验登记平台上检索一下华海的BE试验登记情况可以发现,除了左乙拉西坦片之外,上述按新4类提交上市申请的品种均未在2016年之后进行过BE试验备案,这也进一步说明华海确实是抓住了CFDA的一致性评价政策红利,期望借此寻求海外品种在国内的加速上市。

如果再加上之前8月份集中出现的氯沙坦钾片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片这4个海外上市品种的补充申请,我们可以想象一下华海药业的霸气决策场景——“同志们,海外上市品种all in国内市场吧”!

2016年以来,华海获得FDA批准文号的ANDA品种包括缬沙坦氢氯噻嗪片(已按新4类提交上市申请)、伏立康唑片(已按新4类提交上市申请)、福辛普利钠片、喹那普利片、盐酸强力霉素缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、度洛西汀肠溶胶囊(已按新4类提交上市申请)、帕罗西汀胶囊、恩替卡韦片、芬戈莫德胶囊、替米沙坦氢氯噻嗪片。所以说,如果后面再看到华海的海外ANDA品种在国内报上市,不要感到意外了。

目前唯一有待明朗的地方在于CDE的态度,截至目前,在获得优先审评的所有出口制剂转报国内上市品种中,仅有普利制药的注射用阿奇霉素获得CFDA批准,不过是否颁发“通过一致性评价”的标识还未见明确结论,大家静待靴子落地吧。

华海药业 ANDA

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