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该向ClinicalTrials.Gov说再见了吗?

玉见 玉见 来源:医药魔方
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这是药物开发最好的时代。美国药品研究和制造商协会(PhRMA)数据显示,目前全球有7000多个首创新药(first-in-class)在开发中。然而,在这些先进治疗手段进入市场前,必须进行临床试验。许多试验都是由创新型生物技术公司主导的,比如进行个性化基因疗法治疗癌症的Moderna Therapeutics公司,用基因疗法治疗血友病和视网膜病的Spark Therapeutics公司等。据了解,目前全球有75000多个公开研究需要患者参与。

随着临床试验的激增,患者招募的需求呈指数级增长,但愿意参与试验的患者人数却没有增加多少。一方面,临床试验需要招募更多的病人;另一方面,临床上越来越难找到合适的参与者,因为有越来越多的临床试验需要去寻找合适的病人。如今,患者招募已经成为临床试验延误和失败的最大原因。

从统计上看,一些数据令人望而生畏。超过50%的临床试验未能达到招募目标,甚至多达20%的临床试验没有招募到一个患者;80%的临床试验未能按照预期时间进度招募到患者,大约1/3的III临床试验由于招募问题而终止。值得一提的是,无法招募到患者的原因并不是由于不够努力或者缺乏金钱,整个行业在患者招募上的花费已经超过59亿美元。

“ClinicalTrials.gov是完全公正的” ,Facebook共同创始人、慈善家肖恩·帕克(Sean Parker )在评价这个由NIH创建的临床试验注册登记网站时说到,“遗憾的是,它只是一个目录。许多临床试验介于无用和有害之间。所以,患者很难判断是否应该参与试验”。

虽然帕克用“无用与有害”来评论ClinicalTrials.gov上登记的临床试验有点夸张,但我们确实不能否认,所谓的公开信息是“无偏见的”,这让患者很难辨别。

ClinicalTrials.gov自2000年2月29日推出以来,经历了多次迭代,其可信度已经被行业认可(制药企业登记试验有伦理要求),但是在帕克看来,其应用价值或许有限。它的功能并没有改变,仍然只是一个美化的“目录”。

因此,有人会问,能否出现一个类似美国餐饮行业OpenTable的服务,帮助患者和临床试验提供商之间进行实时交易,或者出现一种服务帮助患者来评判在同类药物开发中,究竟哪一个临床试验最适合自己?据悉,目前在美国已经开始有帮助患者选择临床试验提供商的平台雏形。

美国国家癌症研究所(NCI)也曾研究并报告了患者为什么参与试验的原因,主要包括以下几大方面:

医生的推荐或影响;

治疗效益的希望;

利他主义或促进科学;

缺乏其他医疗选择;

获得接触顶尖专家的机会;

有机会接受尖端护理和最新治疗方式。

这几点看得见的好处,或许可以帮助机构开展临床试验时来影响患者,此外在临床试验网站上提供更多的临床医生和研究科学家的详细信息,对患者也会有所帮助。那临床试验为何不采取同样的方式,让患者更清晰地找到研究地点和招募过程呢?

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