2017H1市场表现最好的新药TOP20

医药魔方 来源:医药魔方
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Aug 9, 2017

2017上半年,有不少药物给我们留下了深刻的印象。既有老而弥坚的Humira依然以近20%的增速冲刺200亿的药物史销售神话,也有Keytruda厚积薄发,大幅缩小与竞争对手的差距,还有Spinraza这样的新秀,以昂贵孤儿药身份开辟出大市场,让人惊叹不已。本文主要挑选20个在2017H1取得较好市场表现的新药(FDA批准上市时间不满3年)做一点评。

2017H1表现最好的新药TOP20(亿美元)

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注:1)Tecentriq和Ocrevus的销售额单位是亿瑞士法郎,Toujeo和Ofev销售额单位是亿欧元。2)Humira(阿达木单抗)、Eliquis(阿哌沙班)、Revlimid(来那度胺)、Imbruvica(依鲁替尼)、Tivicay(dolutegravir)等药品都有非常好的表现,但上市时间超过3年,不在此文所述范围之内,具体可见:15家外资药企2017H1主要产品销售数据

1、Epclusa(索非布韦+ velpatasvir)

Epclusa(索非布韦+ velpatasvir,NS5B+NS5A)是全球第一个上市的适用于全部6个基因型HCV感染的口服丙肝新药,为患者提供了一种治愈率94%以上的12周治疗方案。Epclusa于2016年6月28日获得FDA批准,并上演了2天大卖6400万美元的销售神话。

在丙肝市场充分竞争的大环境之下,Epclusa虽然比不上Sovaldi、Harvoni上市之初那么引人注目,但2016年半年时间实现17.52亿美元的销售成绩也会成为药物销售史上的一段佳话。2017H1,Epclusa为Gilead贡献20.63亿美元的销售收入,成为Gilead上半年最为倚重的产品,很好地弥补了Sovaldi、Harvoni市场份额的缩水(见:吉利德2017H1业绩:总收入$136.5亿超预期,$360亿存款亟待并购)。

目前的丙肝市场已经是刺刀见红的局势,Epclusa的增长势头很难一直这么乐观,特别是AbbVie同样适用于基因1~6型HCV感染的丙肝新药Maviret(G/P,NS3/4A+NS5A)在7月28日刚刚获得FDA批准,不仅8周治愈率达到97.5%,而且零售价低至26400美元/疗程(8周),比Harvoni还便宜3600美元,简直是不让人活的节奏。Gilead的优势在于产品线比较全面,除了Epclusa,第2款适用于基因1~6型的丙肝新药已经获批,适用于索非布韦耐药的丙肝患者。

2、Genvoya(恩曲他滨+TAF+埃替拉韦+cobicistat)

Genvoya在2015/11/5获得FDA批准,2015/11/23获得EMA批准,是Gilead推出的第一款基于TAF的四合一艾滋病鸡尾酒疗法,此后Gilead基于TDF开发的上一代艾滋病药物Viread、Truvada 、Atripla、Complera/Eviplera、Stribild步入业绩下滑期。这5个药物的2017H1销售额相比2016年同期均有不同程度的下滑,而Genvoya却相比同期增长了11.66亿美元,成为吉利德艾滋病业务板块表现最好的产品。

3、Keytruda(pembrolizumab)

Keytruda目前是唯一个可作为NCSLC一线用药的PD-1/PD-L1类药物,这个市场最大的肿瘤适应症帮助Keytruda在2017Q2实现爆发性增长,也让Keytruda上半年的销售收入相比2016年同期增长了160%。Keytruda和Opdivo在第2季度的销售收入差距已经缩小到了3.14亿美元。Opdivo目前有6大肿瘤适应症获批,如果考虑到Keytruda成为历史上首个针对特定分子标记物而非发病部位的肿瘤药,Keytruda的适应症数量要多于Opdivo,不过PD-1/PD-L1市场上的O-K之争还未到分出胜负的时候。

4、Zepatier(elbasvir+grazoprevir)

Zepatier的上市时间比Sovaldi晚了2年多,比Viekira晚了1年多,这让默沙东少赚了几十亿,不过在高药价受到空前关注的2016年,Zepatier以比Gilead便宜近40%的小清新面目登陆市场,赢得了付费者的一片欢心,2016年取得5.55亿美元的成绩。2017H1,在同时期对手Sovaldi、Harvoni、Viekira全线下降的时候,Zepatier却取得了8.95亿美元的成绩,按增长率算非常吓人,但实际上只能算是Zepatier迟到的胜利,而且也没什么值得特别庆祝的,毕竟丙肝市场的竞争只会更激烈。AbbVie新推出的全基因型丙肝新药Maviret只要26400美元/疗程(8周),Zepatier在2018年能否保持目前的势头还很难讲。

5、Ibrance(palbociclib)

Ibrance是全球首个上市的CDK4/6抑制剂,2015年2月3日获得FDA加速批准,在诺华Kisqali于2017/3/13获批之前,独享市场2年多,销售额涨得飞起,从2015年的7.23亿美元,到2016年的21.35亿美元,再到2017H1的15.32亿美元,Ibrance表演了一个完美三级跳。不过礼来的同类产品abemaciclib预计会在2018年上市,Ibrance的增速将慢慢下降。

6,7、Descovy、Odefsey

Descovy(恩曲他滨+TAF)和Odefsey(恩曲他滨+利匹韦林+TAF)是Gilead在2016年初批准的另外两款基于TAF的艾滋病鸡尾酒疗法,2017H1合计为Gilead带来10.22亿美元的收入,保证了吉利德HIV药物产品线的竞争力,同时也给患者带来了疗效更好、安全性更高的治疗药物。

虽然从市场竞争角度看,吉利德正面临GSK的冲击,统治地位不像之前那样牢不可破,但竞争才能有利于创新,我们也可以看到吉利德在GSK的压力之下推进bictegravir的速度更快,这对患者是件好事

8,9、Cosentyx、Taltz

Cosentyx(secukinumab)是全球第一个上市的IL-17A单抗,2015/1/27获得FDA批准,上市2年多来,适应症扩展到斑块状银屑病、银屑病关节炎(PsA)、强制性脊柱炎(AS),已经累计处方了大约9万例患者。secukinumab曾在头对头研究中打败Stelara,销售收入在上市第2年就冲破10亿美元关口,今年上半年销售额9亿美元也让人印象深刻。

Taltz是全球第2个上市的IL-17A单抗,今年上半年有2.35亿美元的销售收入。随着整个自身免疫疾病市场份额的扩大,Cosentyx、Taltz未来的表现都值得期待。

10Triumeq(dolutegravir/abacavir/拉米夫定)

如果说吉利德依靠TAF,那么dolutegravir(DTG)就是GSK在艾滋病药物市场重振雄风的保障。在先后推出dolutegravir单药Tivicay和复方药Triumeq之后,GSK重新在艾滋病药物市场召回昔日老大的感觉,向Gilead发起挑战。Triumeq在2017H1销售收入为15.07亿美元,未来会与吉利德打一场持久战。

11、Darzalex(daratumumab)

Darzalex(daratumumab)是第一个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物,尽管起初是作为临床四线用药,适用人群较窄,但仍然表现不俗,在2016年取得5.72亿美元的成绩。2016/11/21,Darzalex的适应症扩大到联合来那度胺和地塞米松,或者联合硼替佐米和地塞米松作为二线用药;2017/6/16,Darzalex的适应症扩大到联合泊马度胺和地塞米松作为三线用药。Darzalex在今年上半年就追平去年全年业绩,贡献5.54亿美元,后续预计会有更好表现。

12、Tagrisso(osimertinib)

Tagrisso为EGFR抑制剂耐药的NSCLC患者构建了一道新防线,是阿斯利康目前上市产品中光环最大的一个。Tagrisso作为二线或三线用药,在2017H1取得了4.03亿美元的销售收入。7月27日,阿斯利康宣布FLAURA研究取得阳性结果,在556例局部晚期或转移性NSCLC患者中证明Tagrisso作为一线疗法相比厄洛替尼、吉非替尼可带来具有临床意义的PFS显著改善。FLAURA研究也为Tagrisso的30+亿美元销售峰值的预测提供了支撑。

Tagrisso今年3月以优先审评的方式在中国获批上市(见:重磅!阿斯利康AZD9291国内获批,创进口药上市速度记录!),鉴于中国已经成为阿斯利康目前最重要的市场,拿下肺癌患者最多的中国市场可以为Tagrisso的增长提供新的动力。

13、Spinraza(nusinersen)

Spinraza属于反义寡核苷酸,于2016年12月23日批准,是全球第一个治疗脊髓性肌萎缩症(SAM)的药物。SMA是一种罕见的致命性遗传病,主要影响肌肉力量和运动,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。发病年龄、症状和进展速率具有很大的变异性。SMA是2岁以下婴幼儿群体中的头号遗传病杀手,在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000,中国大约有患儿3~5万人。

尽管患者相对不多,但作为孤儿药的Spinraza具有定价优势,第一年治疗费用75万美元,之后每年37.5万美元。Spinraza今年第一季度销售收入0.47亿美元,但第二季度达到2.03亿美元,这种走势Spinraza第一年的销售额有望突破10亿美元。Spinraza是以加速批准方式获得FDA批准,审评周期仅3个月。无论是审批历程,还是市场表现,都体现出了巨大的临床需求。

14、Tecentriq(atezolizumab)

Tecentriq目前获批了膀胱癌和NSCLC两个适应症。目前的PD-1/PD-L1市场是O-K大战此起彼伏,Tecentriq在上半年取得了2.37亿瑞士法郎的收入,显示出罗氏在肿瘤领域的强大实力。回头看一下Opdivo肺癌临床试验失败、Keytruda头颈癌临床研究失败,Tecentriq在自己最领先的膀胱癌上出现IMvigor211研究失败似乎也不是什么大事嘛。

15、Ocrevus(ocrelizumab)

Ocrevus(ocrelizumab)是选择性靶向CD20+ B细胞的人源单抗,是目前为止最长效的MS治疗药物,是首个同时获批治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS,85%)和原发性进展性多发性硬化症(PPMS,15%)两种类型MS的药物。起始剂量为600mg,分2次给药,每周1次300mg,之后治疗剂量为600mg,每6个月给药1次。

在距离3月28日获批刚好3个月的时间内,Ocrevus拿下1.92亿瑞士法郎的收入,这种表现让人印象深刻。Ocrelizumab由罗氏与Biogen合作开发,根据合作协议,ocrelizumab上市后,Biogen可从罗氏的销售收入中获得一定比例分成,其中美国市场的分成比例为13.5%~24%,美国以外市场为3%。Ocrevus用药频率如此之低,销售额的季度变化值得关注。

16、Ofev(尼达尼布)

Ofev(尼达尼布)是FDA批准的第一个治疗特发性肺纤维化(IPF)的酪氨酸激酶抑制剂。在此之前,IPF这种致命性肺部疾病无有效药物可用,中位生存期仅有2~3年。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药,当年销售额也冲到3亿欧元,2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元,今年上半年达到4.29亿欧元。

17、Toujeo(甘精胰岛素300U )

Toujeo(甘精胰岛素300U )是Lantus的接班产品,上市2年后有比较好的市场吸收,2017H1贡献4亿欧元,一定程度弥补了Lantus专利到期的损失。

18、Orkambi(ivacaftor/lumacaftor)

Vertex退出丙肝药市场后,一直在囊性纤维化领域闷声发大财。囊性纤维化是一种遗传性外分泌腺疾病,主要影响胃肠道和呼吸系统,通常具有慢性梗阻性肺部病变,胰腺外分泌功能不足和汗液电解质异常升高的特征,是一种罕见病。

Vertex先是推出了首个囊性纤维化的靶向治疗药物Kalydeco(ivacaftor),治疗携带不同CFTR突变的CF患者。之后推出了Orkambi(ivacaftor/lumacaftor),用于携带双拷贝F508del突变群体。这类患者是囊性纤维化患者中数量最多的一个群体,美国约有3万例CF患者,携带双拷贝F508del突变的患者约占一半左右,其中12岁及以上患者约为8500例。考虑到Orkambi的定价高达25.9万美元/年,今年上半年取得6.19亿美元的成绩也就不奇怪了。

19、Entresto(沙库比曲/缬沙坦)

心衰药Entresto经历了2年的萎靡后,销售收入在2017H1开始快速攀升,上半年取得近2亿美元的收入,相比2015年同期增长近300%,主要得益于诺华改变了定价策略,并在美国和欧洲扩大了销售队伍。Entresto刚刚被CFDA批准上市,也有利于提升其全球市场份额(见:重磅!诺华心衰新药LCZ696在中国获批上市)。

20、Nucala(mepolizumab)

Nucala(mepolizumab)是全球首个获批上市的IL-5单抗,通过降低血嗜酸性粒细胞水平而降低严重哮喘的发作,获批与其它哮喘药物一起用于严重哮喘的维持性治疗。血嗜酸性粒细胞是白细胞的一种,它对哮喘的发生起到促进作用。Nucala今年上半年有1.68亿美元的销售收入,后面可以显示出较好的市场潜力。

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