重磅!国内首个制剂出口转报国内品种「注射用阿奇霉素」获批上市

医药魔方 来源:医药魔方
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Aug 8, 2017

海南普利制药8月7日发布公告称,公司注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》(批件号 2017S00327),将在国内正式上市。

普利制药的注射用阿奇霉素于2013年4月10日递交上市申请,2016年9月14日连同注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠一起被CDE公示纳入优先审评,理由是同步在美国、欧盟等规范市场递交上市申请或已上市,而且已通过FDA或EMA现场检查。

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注射用阿奇霉素 500mg 是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种,已于 2015 年 10 月获得美国 FDA 的暂时性批准,并由此于 2016 年 9 月获得药品审评中心的优先审评审批资格,这也是国内第一个制剂出口转报国内获得批准上市的品种,标志着CFDA的政策红利准时兑现。

虽然注射剂的一致性评价工作还未展开,但是根据国务院去年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号 ),以下情况可以视同通过一致性评价:

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经医药魔方第一时间向普利制药确认,该品种确属于共生产线品种,也意味着普利制药的注射用阿奇霉素将在一致性评价中占得先机。随之也将在医保支付、招标采购方面获得重大支持。

根据医药魔方数据库,国内共有阿奇霉素制剂生产厂家309家,其中注射剂生产厂家67家。普利制药如果以通过一致性评价的身份获批上市,将对其他生产企业形成压力。

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目前阿奇霉素国内的终端市场规模在15亿元左右,使用量至少在2000-3000万支。尽管生产企业众多,但辉瑞和东北制药占据了绝大部分的市场份额。辉瑞作为原研企业,阿奇霉素(0.5g/支)的中标价在90-120元之间。东北制药由于在上轮标期中获得了单独定价待遇,折算为0.5g/支后,中标价在70元左右。国内其他企业因竞争激烈,中标价格甚至已低至10元以内。普利制药的阿奇霉素有望获得差别于国内其他企业的质量层次,摆脱与其他企业的价格竞争。

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普利制药 阿奇霉素

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