拿奥拉帕尼赌明天?阿斯利康与默沙东在肿瘤领域达成全球战略合作

医药魔方 来源:医药魔方
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Jul 28, 2017

7月27日,阿斯利康公布了FLAURA、MYSTIC这两项万人瞩目的III期研究的结果,一喜一忧,简单概述如下:

  1. FLAURA研究成功,支撑奥西替尼$30亿+销售峰值预期。Tagrisso是阿斯利康管线中最耀眼的明星产品,作为其他EGFR抑制剂治疗耐药后的二线或三线用药在2015/11/13获FDA批准上市,2016年取得了4.23亿美元的成绩。FLAURA研究在556例局部晚期或转移性NSCLC患者中证明Tagrisso作为一线疗法相比厄洛替尼、吉非替尼可带来具有临床意义的PFS显著改善。分析师对Tagrisso给出30亿+美元的销售峰值预期也是建立在Tagrisso可以获批成为EGFR突变NSCLC患者的一线疗法之上,因此FLAURA研究取得成功的结果并不意外。

  2. MYSTIC研究错失主要终点,AZ市值缩水$125亿。PD-1/PD-L1市场竞争激烈,Imfinzi(durvalumab)是第5个上市的PD-1/PD-L1药物,时间和适应症都不占有优势。但肺癌是患者最多的肿瘤市场,durvalumab + tremelimumab(PD-L1+CTLA4)的组合一直被阿斯利康寄予厚望。如今MYSTIC研究初步结果显示durvalumab + tremelimumab作为一线疗法相比SoC对患者的PFS没有明显改善,这对阿斯利康是个不小的打击,因此昨日美股开盘阿斯利康股价也大跌15%以上,以14.9%的跌幅收盘,市值缩水125亿美元。阿斯利康昨天还公布了一份“无惊喜、有惊吓”的2017H1半年业绩报告,上半年总收入104.56亿美元,相比2016年同期的117.18亿美元下降了11%。

从几个关键产品来看,Tagrisso贡献4.03亿美元成最大亮点;Imfinzi今年5月1日获批,上市2个月时间,在二线治疗尿路上皮癌这个适应症上仅抢到100万美元的份额,略显黯淡。Crestor 和Seroquel XR两个重磅炸弹在美国市场专利保护到期后,受到仿制药的冲击,上半年收入分别为11.91和1.62亿美元,相比2016年同期分别下降43%和62%,拖累AZ整体表现。

阿斯利康2017H1主要产品销售额(亿美元)

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阿斯利康各疾病领域业务在2017H1的表现基本上延续了2016年的势头,心血管&代谢、呼吸产品因为受到重磅产品专利到期和美国打击高药价的影响而出现下滑(中国等新兴市场一枝独秀),肿瘤产品成为最大的业绩增长动力。

阿斯利康近两年的发展策略是剥离非核心业务产品,把重心放在肿瘤免疫疗法上,所以不断传来阿斯利康转让产品权益的新闻,甚至连最热卖肿瘤药戈舍瑞林的美国权益也卖掉了。不过新药开发充满未知,ZS-9申报连连失利,阿斯利康在PD-1/PD-L1的竞赛中几乎没有占到任何便宜,AZ目前的产品表现并不足以帮助Pascal Soriot兑现当初向股东承诺的2023年收入$450亿的目标。

刚刚从离职流言漩涡中走出来的Pascal Soriot因此也采取了进一步的行动。7月27日,阿斯利康同时还宣布与默沙东达成一项肿瘤领域的全球战略合作,其中包括与默沙东联合开发和商业推广Lynparza(奥拉帕尼,PARP抑制剂)、selumetinib(MEK抑制剂)单药或者联合 Imfinzi、Keytruda用于多种肿瘤适应症。

根据协议,阿斯利康与默沙东将共同承担奥拉帕尼、selumetinib单独使用或者与非PD-1/PD-L1药物联合使用的研发和商业推广成本,平分奥拉帕尼、selumetinib单药或组合疗法的销售收入。此外,默沙东负责承担Keytruda与奥拉帕尼或selumetinib联用的所有开发及商业推广成本,阿斯利康负责承担 Imfinzi与奥拉帕尼或selumetinib联用的所有开发及商业推广成本。通过此次合作,阿斯利康可从默沙东获得最高85亿美元付款,包括16亿美元预付款,7.50亿美元权利许可费用以及61.5亿美元的注册和销售里程金。

此次与默沙东合作至少透露了阿斯利康发展战略上的以下两个信号:1)肿瘤免疫疗法仍是阿斯利康未来开发的重中之重。2)奥拉帕尼在公司产品管线中的战略地位显著提升。至少Pascal Soriot已经表述未来希望把奥拉帕尼打造成肿瘤免疫组合疗法的核心药物。

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Lynparza上市2年后的年销售额只有2.18亿美元,如果考虑到其是作为卵巢癌患者的四线用药,这个结果还算不错。Lynparza目前的开发计划包括:

  • 阿斯利康已经在EU、日本提交了Lynparza二线治疗卵巢癌的上市申请,2018H1会获得审批结论。

  • 计划2017H2向FDA提交Lynparza二线治疗卵巢癌的上市申请。

  • 计划2017H2向FDA提交Lynparza治疗乳腺癌的上市申请。

  • 2018H1获得Lynparza一线治疗卵巢癌的临床数据,并提交上市申请。

其实纵观阿斯利康的新产品,替格瑞洛市场吸收略慢,达格列净的竞争环境比较恶劣,AZD9291做到EGFR+NSCLC一线就算见顶,durvalumab已经落后对手不止一点,而且还在NSCLC一线治疗上传来失败的消息……如今PARP这个靶点风头正盛(见:还在迷恋PD-1和CAR-T?阿斯利康已坐上下一个肿瘤药风口!),奥拉帕尼又是该靶点的first in class新药,已经在真实世界中接受了2年多的考验,确实是AZ目前最有想象空间的一个产品。至于Lynparza能不能给阿斯利康带来惊喜,大家就边走边看吧。

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