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圣华曦产品线深度透析

小药丸 小药丸 来源:小药丸
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重庆圣华曦药业股份有限公司IPO被否一事再度引发大家对药企营销合规方面的热烈讨论,本文只从产品层面围观一下这家从山城走出来的制药企业。

重庆圣华曦药业股份有限公司成立于1998年,2010年正式改制为股份有限公司。从主营业务上看,圣华曦在设立之初主要从事医药中间体的研发、生产和销售。2002年主营业务变更为医药中间体、原料药的研发、生产和销售。2004年,主营业务变更为医药中间体、原料药、制剂的研发、生产和销售。2014年,制剂产品的年度销售收入在公司总收入中的占比达到68.92%,超过医药中间体及原料药之和。2016年,制剂产品收入在公司总收入中的占比已经超过80%,圣华曦成功实现转型。

圣华曦近3年部分财务指标(万元)

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注:管理费用包含研发投入

圣华曦的整个发展模式是“原料药-中间体-制剂”一体化,公司制剂产品所需的原料均由公司自主生产,因此能及时有效地根据市场情况进行业务体系的改进或创新,有利于控制生产成本、提升市场竞争力。

现有上市品种

圣华曦当前上市的制剂产品主要集中在心血管、精神、抗生素、消化四大领域,而且在心血管和精神疾病领域拥有多个首仿/独家品种。

圣华曦主要制剂产品

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圣华曦的营业收入主要来自注射用氨曲南、坎地沙坦酯片、盐酸齐拉西酮片、盐酸乐卡地平片这4个制剂产品,2014-2016年这4个产品的合计销售收入在公司总营业收入中的占比分别为67.14%,74.52%,74.93%。

圣华曦主要产品近3年销售收入(万元)

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若从细分领域来看,心血管(坎地沙坦酯片+盐酸拉卡地平片)、抗生素(注射用氨曲南+头孢类+注射用)、精神、消化、原料药及中间体在圣华曦2016年总收入中的占比分别为43%,24%,12%,4%,12%。

圣华曦各领域产品销售收入占比

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注射用氨曲南

氨曲南是革兰阴性需氧菌感染的首选用药。圣华曦的注射用氨曲南产量全国排名第一,但全国生产厂家高达30家,在研厂家7家,竞争激烈,而且受限抗令的影响,圣华曦这一核心品种的年销售收入和毛利均呈下滑趋势。2014-2016年毛利率分别为33.86%, 23.61%,16.21%。

注射用氨曲南销售收入变化

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坎地沙坦酯片

坎地沙坦酯适用于原发性轻中度高血压,这一品种的国内生产厂家有17家(其中片剂12家),在研55家,竞争激烈。圣华曦是坎地沙坦酯片的首仿厂家,在这一品种上取得的销售收入逐年走高,2016年突破1亿元,主要是受单价逐年提高的驱动。圣华曦坎地沙坦酯片2014-2016年的单价分别为6.13,,7.06,8.09元/盒,毛利率分别为82.33%, 85.06%, 87.88%。

盐酸齐拉西酮片

盐酸齐拉西酮片适用于精神分裂症,是圣华曦的首仿品种,独家剂型,竞争对手只有恩华药业(胶囊剂、冻干粉针剂)一个,在研厂9家。圣华曦盐酸齐拉西酮片2014-2016年的单价为17.37, 17.77, 18.68元/盒,毛利率分别为82.39%,82.98%,84.65%。

盐酸乐卡地平片

乐卡地平适用于原发性轻中度高血压,是圣华曦的独家品种,在研11家。2014-2016年,10mg*7规格的单价分别为17.04, 15.45, 15.72元/盒,10mg*14规格的单价分别为39.73, 39.92, 30.58元/盒。2014-2016年毛利率分别为93.64%,93.40%,93.54%。

氟哌噻吨美利曲辛片

氟哌噻吨美利曲辛片适用于轻中度抑郁和焦虑,国内同品种生产厂家数量有4家,在研8家。原研产品是灵北的黛力新,国内的销售由康哲药业独家代理,2016年销售额9.18亿元。圣华曦在上市第2年能取得1000万的销售收入已相当不错。

黛力新国内销售额

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总之,圣华曦以开发仿制药为主,已经具备产品线雏形,但收入分散,产品组合里偏弱,占公司近50%的心血管领域产品合计销售额也只有1.86亿元。另外,在一致性评价的大背景下,圣华曦现有口服固体制剂虽然没有属于2018年底必需完成一致性评价的情况,但按每个品种1000万元投入计算,进行一致性评价工作的财务压力略大。新上市潜力品种氟哌噻吨美利曲辛片的一致性评价存在隐忧,因为原研产品目前在澳大利亚、新加坡、瑞士、台湾等20多个国家和地区上市,未在欧美国家上市,在丹麦、印度上市后又退市。

圣华曦现有的上市产品都属于治疗大众疾病的药物,比如高血压、精神病、抗感染、消化疾病,各疾病领域对应的药物市场规模庞大,但竞争也非常激烈。圣华曦的有利之处在于首仿/独家品种较多,在药品招标采购方面可能会享有一定的定价及市场准入优势。

在研产品情况

圣华曦对研发投入比较重视,近3年研发投入在营业收入中的占比均在8%以上,高于行业平均水平,且平均复合增长率达到24.7%。截至2016年12月31日,公司拥有自主知识产权的发明专利31项,药品批准文号44个,其中制剂21个,原料药23个;新药证书14个。

从正在注册申报的药品来看,圣华曦目前有100个受理号属于在研状态,以老6类仿制药为主,占到63%。这100个受理号中,制剂65个,原料药35个。

圣华曦正在申报药品的注册分类(含原料药)

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从正在申报的制剂产品看,圣华曦仍以心血管、精神类为主,在肿瘤(索拉非尼、伊马替尼、卡培他滨、厄洛替尼、来曲唑)、内分泌(非布司他分散片、卡格列净片)领域已有所布局。不过从竞争态势看,圣华曦目前在研的产品都属于热门仿制品种,在研同品种厂家数鲜有少于5家的,竞争同样激烈。

圣华曦正在申报的65个制剂产品

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来源:医药魔方注册药品库

总之,圣华曦虽然成功实现了从中间体、原料药到制剂的转型,但仍以开发仿制药为主,在研产品的竞争优势不大,缺少在微创新或创新产品方面的布局,缺乏想象空间。在一致性评价全面推进的情况下,圣华曦现有财务数据支撑这么多在研仿制药略显吃力,提示公司应该让产品线更聚焦,并选择性地立项开发新产品。

圣华曦 IPO被否 仿制药

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