崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第二部)

魔方君 来源:医药魔方
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Dec 15, 2015


北京郊外,寒风凛冽。两棵消息树在窃窃私语,“每天都有新公告,一天倒八次,不让人活了呀……”,“不如从今天起,咱就躺地不起算了,可以睡懒觉”。

魔方君可不能偷懒,爬起来写鸡毛信啊。最近我军节节撤退,鬼子那边还动静不大。这不,昨晚81个民兵连又撤下来131个兵,心中惴惴不安啊。

上一封鸡毛信《崩盘 · 药企潮水般撤回品种!》,有话没说完,在今天的信中一吐为快。其实,走到现在,只是简单地统计撤回品种数量已经意义不大,而是要冷静思考更多。

本文将触及如下话题:

· 洋人们情况怎样了,开始撤回了吗?

· 是否已有CRO公司触发连坐条件?

· 下半年申报生产的药品躲过屠杀了吗?

· 如果全部撤回,对行业的影响有多大?

· 如果全部撤回,影响了哪些品种的竞争格局?

· 如何把握住洗盘后的立项与投资机会?

最新的临床自查情况统计

此前很多媒体公布,纳入自查的1622个受理号中,有193个免临床的,不计入自查清单。而据医药魔方的监测,这193个免临床受理号中,已经有8个受理号也撤回了!引用领导的话说,也被火热的撤回大潮感染了,手痒,忍不住撤了。

因此,实际纳入自查的受理号数量,应该为1622-193+8=1437个。

那么,截至2015年12月14日晚9点,已经撤回加不批准674个受理号,占47%。与上一期相比,增长4%。


相关政策文件:

07.22 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

08.28 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告

09.09 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

10.15 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告

11.10 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告

11.11 食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

11.26 国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告

12.03 国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告

12.07 国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告

12.14 国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告



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洋人们情况怎样了,开始撤退了吗?

临床自查清单中,进口注册受理号共154个。昨天的公示中,终于出现了洋人的身影。看来外企也抗不住了。截至现在,外企撤回受理号共16个,占10%。相比之下,内资企业则达到了658/1283=51%。差距较大,洋人完胜。

备注:进口注册受理号中有一些品种是国内企业在注册的,我们不去纠结国军与伪军的区别,全部视为洋军。

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是否已有公司触发连坐条件?

根据此前传播的《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告(征求意见稿)》,国家对临床试验造假行为,严惩不贷。

对于申请人,即药企造假,三年之内不受理造假品种的申请,一年之内不受理其所有药品注册申请,已受理的不批准,并向前回溯。对于参与临床试验数据造假的合同研究组织,存在三个及以上临床试验造假的,涉及该机构受理的所有注册申请,按涉嫌造假论处,不予批准。对临床机构,若同一专业出现二个及以上临床试验造假的,责令其停止并纠正,专业内已受理的所有注册申请,均涉嫌造假论处,不予批准。

从上述条件可以看出,药企最悲催,招招都会搞到你,无论主责是不是在你身上。无数事实证明,队友很重要。不怕狼一样的敌人,就怕猪一样的队友。如果队友中出现了蠢猪,请立即毙了它。

我们翻阅一下此前的两轮不批准公告,可以很明显地看出,这些机构大多已经触发了上述条件的。如果征求意见稿的文件真的落地,死一百回的心都有啊。药企小媳妇儿眼泪汪汪地看着婆婆,您……真忍心下手吗?一个哲学问题似乎浮出水面了:婆婆不如干爹好啊!

1、申请人

NO.

企业名称

在研受理号数量

1

安徽恒星制药有限公司

13

2

常州制药厂有限公司

24

3

福安药业集团庆余堂制药有限公司

38

4

广东爱民药业有限公司

0

5

广东彼迪药业有限公司

14

6

海南康芝药业股份有限公司

21

7

海南中化联合制药工业股份有限公司

57

8

合肥久诺医药科技有限公司

14

9

河北元森制药有限公司

2

10

华裕(无锡)制药有限公司

9

11

江苏神龙药业有限公司

18

12

青岛百洋制药有限公司

2

13

山东达因海洋生物制药股份有限公司

13

14

陕西方舟制药有限公司

7

15

深圳南方盈信制药有限公司

7

16

苏州中化药品工业有限公司

12

17

无锡福祈制药有限公司

3

18

西安恩慈制药有限公司

1

19

浙江昂利康制药有限公司

9

20

浙江华海药业股份有限公司

120

21

重庆圣华曦药业股份有限公司

74

茅坑不分先后,早解决早完事。事实证明,成立研究院申报项目多么重要!工厂单独注册公司多么重要!马甲啊马甲。

2、合同研究组织

这块不用科普了吧?群众的眼睛都是雪亮的。国家已经公布的CRO都在里面了。名称中带股份的,就是已上市或准备上市的,杯具啊。有些企业很聪明哎,有多个马甲。

从表中可以看到,只有博济医药1家触发了连坐政策。但是……有两个马甲哎,看看国家会怎样处理吧。如果马甲合并处理,好吓人啊。

CRO名称

承接总数

已撤回

淡定中

黑名单

广州博济医药生物技术股份有限公司

5

1

6

广州博济新药临床研究中心有限公司

70

6

7


沈阳亿灵医药科技有限公司

46

8

3

2

北京乐维生物技术有限公司

11

1

6

2

合肥合源医药科技股份有限公司

19


4

2

重庆医药工业研究院有限责任公司

7

2


1

上海凯锐斯生物科技有限公司

28

1


1

北京万全阳光医药科技有限公司

29


1

1

北京万全阳光医学技术有限公司

27

5



上海卓联医药科技有限公司

1



1

安徽万邦医药科技有限公司

41

5

6


诺思格(北京)医药科技股份有限公司

12

2



北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

8

2



石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

7

2



北京海金格医药科技股份有限公司

6

2



方恩(天津)医药发展有限公司

4

2



湖南泰格湘雅药物研究有限公司

4

2

1


济南康友医药科技有限公司

2

2



北京博诺威医药科技发展有限公司

16

1



上海瀛科隆医药开发有限公司

14

1



北京春天医药科技发展有限公司

5

1



杭州科人医药技术咨询有限公司

3

1

1


西安新通药物研究有限公司

3

1



北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

2

1



北京迪美斯科技发展有限公司

1

1



哈尔滨誉欣医药科技有限公司

1

1



济南盛泽医药科技开发有限公司

1

1



南京长澳医药科技有限公司

1

1



苏州深久医药生物技术有限责任公司

1

1



天津市盛智医药科技有限公司

1

1



济南三才医药科技有限公司

7


2


北京科信必成医药科技发展有限公司

5


1


江苏令华医药科技有限公司

4


3


润东医药研发(上海)有限公司

3


2


维欧医药科技发展(上海)有限公司

3


1


新领先(北京)医药科技发展有限公司

2


1


北京合力众盈医药科技有限责任公司

1


1


沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司

1


1


总计


54

42

16

3、临床基地

从数字看,列入黑名单的临床研究基地都够数了。但实际上却未必的,因为同一临床研究基地会有多个专业。以苏州大学附属第二医院为例,其4个项目列入黑名单,但全为不同专业品种,故没有达到黑名单的及格线哈。广州市精神病医院就没那么幸运了。

临床基地

黑名单

已撤回

总计

苏州大学附属第二医院

4

5

9

广州市精神病医院

4


4

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

3

10

13

中南大学湘雅三医院

3

9

12

辽宁中医药大学附属第二医院

2

8

10

华中科技大学同济医学院附属协和医院

2

5

7

蚌埠医学院附属医院

2


2

山东大学齐鲁医院

2


2

中国人民解放军第四五八医院

2


2

辽宁中医药大学附属医院


6

6

长春中医药大学附属医院


5

5

北京大学第一医院


4

4

华中科技大学同济医学院附属同济医院


3

3

吉林大学第一医院


3

3

四川大学华西医院


3

3

浙江大学附属第一医院


3

3

中南大学湘雅医院


3

3

北京大学人民医院


2

2

广州中医药大学第一附属医院


2

2

海南医学院附属医院


2

2

航天中心医院


2

2

兰州大学第一医院


2

2

山东大学第二医院


2

2

上海长征医院


2

2

泰达国际心血管病医院


2

2

天津中医药大学第二附属医院


2

2

浙江大学附属第二医院


2

2

中国人民解放军军事医学科学院附属医院


2

2

中国医科大学附属盛京医院


2

2

中国中医科学院广安门医院


2

2

中南大学湘雅二医院


2

2

中国中医科学院西苑医院


2

2

安徽医科大学


1

1

北京大学第三医院


1

1

贵阳中医学院第一附属医院


1

1

桂林医学院附属医院


1

1

湖南省肿瘤医院


1

1

昆明医科大学第一附属医院


1

1

南昌大学第一附属医院


1

1

南京大学医学院附属鼓楼医院


1

1

南京市第一医院


1

1

南京市中医院


1

1

南京中医药大学附属医院


1

1

陕西省人民医院


1

1

陕西省中医医院


1

1

上海市第六人民医院


1

1

上海市精神卫生中心


1

1

首都医科大学附属北京朝阳医院


1

1

四川大学华西药学院临床药学研究中心


1

1

天津医科大学总医院


1

1

新疆维吾尔自治区中医医院


1

1

长春中医大学附属医院


1

1

中国人民解放军成都军区昆明总医院


1

1

中国人民解放军成都军区总医院


1

1

中国人民解放军第二一〇医院


1

1

中国人民解放军第三O二医院


1

1

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院


1

1

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院


1

1

中国人民解放军济南军区总医院


1

1

中国医科大学


1

1

中国医学科学院皮肤病研究所


1

1

中国医学科学院皮肤病医院


1

1

中日友好医院


1

1

总计

24

125

149


下半年申报生产的品种成功躲过屠杀了吗?

不知你有没有注意一个细节,1622个临床自查品种是怎样筛选出来的?其统计时限是以2015年6月30日为止的。那么,来了一个有趣的问题,从7月1日开始申报生产的品种是不是成功躲开屠杀,不再纳入临床自查了呢?

像四川海思科的地奈德乳膏,瑞阳制药的瑞格列奈二甲双胍片……都是在7月份才申请生产的。企业都在偷着乐……偶也一度很傻很天真地认为,他们是幸运的。

但现实总在风雨后。比较确切地消息传来,7月1日到年底申报生产的品种,会在第二波临床自查清单中。坚决不放过一个漏网之鱼。认了吧,从了吧,不要等人动手。唉,抽根烟让爷静静……

如果全部撤回,对行业影响到底有多大?

分析到这里,心里洼凉洼凉的,脑子也该洼凉洼凉的冷静了。如果你还在呼天呛地,“啊,他死了”。我只能说,蹲墙角哭去。我们不得不接受这样一个现实,那就是所有报产品种有可能100%都撑不住了。

——这意味着未来2-3年之内,中国恐怕不再有新的药品上市。

那我们就以化药制剂为例,看看纳入自查的全部品种都是些什么鬼?这些品种是否已有国产药品上市?

1、按注册类型统计

自查受理号中,1类新药占比为2.43%,2类药占比0.34%,依次类推。其中,6类药占比最大,为39.26%,其次为3类药占34.23%。

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2、已上市国产厂家数量统计

见下图。21%的自查品种尚无国产药品上市,仅有1家和2家国产上市的品种均占7%,依次类推。由图可见,结果是令人惊愕的,自查清单中有254个品种在中国还没有国产药品!如果把已有5家以内国产药的品种,全部加起来,共占48%,占据了自查品种一半!

这意味着什么?中国真的是在断臂求生!为了换取对生命的负责,宁愿三年少上市254种新药!但从药企角度,生产厂家数量较少的品种,则拣了大便宜,无形中延长了三年产品保护期!从研发视角,也迎来了一波少见的立项机遇!

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3、按品种统计

基于上一条的思考,我们看看,到底哪些品种存在着拣便宜的机会。

对临床自查清单中的化药制剂品种,按活性成份进行统计,按受理号数量进行倒序排列,进而统计各品种所对应的已上市厂家数量。以瑞舒伐他汀为例,纳入自查清单中的受理号数量为19个,该品种已有6家国产药品上市,1家进口药上市。

需说明的是,此处按活性成份中径统计,未考虑剂型因素。以布洛芬为例,纳入自查清单的共16个受理号,全部为注射液剂型。而已市的405家国产厂家,均为其他剂型。

NO.

品种名称

自查受理号数量

已上市国产厂家数量

已上市进口厂家数量

1

瑞舒伐他汀

19

6

1

2

氨氯地平

19

65

0

3

缬沙坦

16

15

0

4

布洛芬

16

405

0

5

奥硝唑

15

17

0

6

头孢克肟

15

57

0

7

头孢地尼

15

10

1

8

兰索拉唑

15

53

3

9

多潘立酮

14

30

0

10

米格列奈

14

6

1

11

左氧氟沙星

12

32

0

12

辛伐他汀

11

96

2

13

氯吡格雷

11

3

3

14

拉米夫定

10

10

5

15

非布司他

10

3

0

由图可见,信立泰的氯吡格雷就是风暴中的赢家,目前仅3家上市,后面的11家追兵已经进入伏击圈,生死未卜。类似的品种还有很多,天机不可泄漏,需要深度报告的私聊!你离真相只有一步之遥。

今天就谈到这里吧,风险与机遇二者不可得兼,舍机遇而求风险者也,哈哈,困了困了,咱们梦中见!

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临床自查统计 外企撤回 触发连坐 行业影响

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